Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng Trang thiết bị y tế

Lợi ích mang lại khi chứng nhận ISO 13485

Việc chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế ISO 13485 giúp doanh nghiệp tạo ra lợi thế cạnh tranh với các đối thủ, đáp ứng yêu cầu của nhà thầu, của khách hàng, cũng như yêu cầu của luật định và chế định hiện hành.

Cụ thể: – Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT). – Nghị định số 169/2018/NĐ-CP, ngày 31/12/2018 của Chính phủ về việc sửa đổi bổ sung một số điều của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (TTBYT). – Nghị định 03/2020/NĐ-CP sửa đổi Điều 68 Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế đã được sửa đổi tại Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

Ưu điểm dịch vụ chứng nhận ISO 13485 của ISOQ

• Có nhiều năm kinh nghiệm đánh giá chứng nhận: Đội ngũ chuyên gia đánh giá là những người có nhiều kinh nghiệm, trình độ chuyên môn sâu, được đào tạo bài bản theo chuẩn mực quốc tế IRCA.
• Chi phí thực hiện hợp lý, công khai với khách hàng mọi chi phí của quá trình chứng nhận. Với phương châm hỗ trợ tối đa, chi phí chứng nhận ISO 13485:2016 tại ISOQ sẽ linh hoạt và phù hợp với từng đối tượng trong một mức cụ thể.
• Thủ tục đơn giản, Thời gian thực hiện nhanh, thuận lợi, bảo mật thông tin trong quá trình chứng nhận.
• Nhân viên tận tâm, thái độ làm việc tận tình chu đáo, thời gian nhanh chóng,
• Khách hàng sẽ được ISOQ song hành, hỗ trợ miễn phí các vấn đề liên quan đến chất lượng sản phẩm và giải đáp mọi thắc mắc khi cần; hỗ trợ tối đa với quy trình chuẩn hóa, chặt chẽ, đảm bảo thuận lợi nhất để hoàn thiện đánh giá và chứng nhận.
• Cung cấp miễn phí các văn bản pháp lý, các tài liệu kỹ thuật có liên quan;
• Quảng bá thông tin doanh nghiệp trên các website của ISOQ

Giới thiệu ISO 13485:2016

Tiêu chuẩn ISO 13485 được ban hành bởi Tổ chức tiêu chuẩn hóa quốc tế (International Organization for Standardization) và được công nhận trên toàn thế giới. Tiêu chuẩn này đưa ra các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng của các doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 được đánh giá là giải pháp hữu hiệu giảm thiểu tối đa rủi ro liên quan đến an toàn sản phẩm y tế. Đồng thời thể hiện sự cam kết về chất lượng và sự an toàn của các thiết bị y tế. Tạo ra những sản phẩm an toàn, đáp ứng và thỏa mãn nhu cầu của khách hàng. Cũng như các yêu cầu luật pháp hiện hành.

Tiêu chuẩn này vận dụng cách tiếp cận theo quá trình, kết hợp chặt chẽ chu trình Hoạch định – Thực hiện – Kiểm tra – Hành động (PDCA) và tư duy dựa trên rủi ro. Tiêu chuẩn này được xây dựng dựa trên 7 nguyên tắc quản lý chất lượng gồm: hướng vào khách hàng; sự lãnh đạo; sự tham gia của mọi người; tiếp cận theo quá trình; cải tiến; quyết định dựa trên bằng chứng; quản lý mối quan hệ.

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP

Lợi ích mang lại khi các tổ chức, doanh nghiệp chứng nhận ISO 13485:2016

– Giúp doanh nghiệp cung cấp một cách ổn định các sản phẩm và dịch vụ đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như yêu cầu của luật định và chế định hiện hành (Nghị định 36/2016/NĐ-CP).
– Nâng cao thương hiệu và sức cạnh tranh của sản phẩm
– Là chuẩn mực để đánh giá, đo lường được sự tiến bộ hướng tới việc cải tiến liên tục hoạt động sản xuất kinh doanh;
– Tiếp cận phương pháp làm việc khoa học, giảm thiểu sự sai sót, ngăn ngừa rủi ro, nâng cao mức thỏa mãn của khách hàng;
– Tạo điều kiện thuận lợi cho tiến trình tham gia đấu thầu và xin cấp các loại giấy phép.

Quy trình chứng nhận ISO 13485:2016

Bước 1: Tiếp xúc ban đầu

Khách hàng khi có yêu cầu chứng nhận ISO 13485:2016 liên hệ với IsoQ VietNam để được hướng dẫn chi tiết về nguyên tắc và điều kiện chứng nhận, quá trình và thủ tục chứng nhận và các yêu cầu liên quan (Báo giá, hợp đồng, …).

Bước 2: Đăng ký chứng nhận

IsoQ VietNam sẽ hỗ trợ quý khách hàng trong việc Đăng ký chứng nhận.

Bước 3: Xem xét trước đánh giá

– Thành lập Hội đồng thẩm xét;
– Xem xét Đăng ký chứng nhận, tài liệu của khách hàng;
– Thành lập Đoàn chuyên gia đánh giá.

Bước 4: Đánh giá sơ bộ (đánh giá giai đoạn 1)

– Đoàn chuyên gia đánh giá chi tiết tài liệu về hệ thống quản lý của khách hàng;
– Đánh giá địa điểm của khách hàng và các điều kiện cụ thể đồng thời tiến hành trao đổi với cán bộ của khách hàng để xác định sự sẵn sàng cho đánh giá giai đoạn 2;
– Xem xét tình trạng và sự hiểu biết của khách hàng về các yêu cầu của tiêu chuẩn, đặc biệt là nhận biết việc thực hiện chính hoặc các khía cạnh, quá trình, mục tiêu và hoạt động quan trọng của hệ thống quản lý;
– Thu thập các thông tin cần thiết liên quan đến phạm vi của hệ thống quản lý, các quá trình và (các) địa điểm của khách hàng, cũng như các khía cạnh về luật định và chế định liên quan và sự tuân thủ (ví dụ khía cạnh của chất lượng, môi trường, khía cạnh pháp lý của hoạt động của khách hàng, các rủi ro kèm theo, v.v…);
– Xem xét việc phân bổ nguồn lực để đánh giá giai đoạn 2 và thỏa thuận với khách hàng về chi tiết đánh giá giai đoạn 2;
– Đưa ra trọng tâm để hoạch định đánh giá giai đoạn 2 bằng việc thu nhận hiểu biết đầy đủ về hệ thống quản lý của khách hàng và các hoạt động tác nghiệp tại hiện trường trong bối cảnh các khía cạnh quan trọng có thể có;
– Đánh giá xem các cuộc đánh giá nội bộ xà xem xét của lãnh đạo có được hoạch định và thực hiện hay không và mức độ áp dụng của hệ thống quản lý có chứng tỏ rằng khách hàng sẵn sằng để đánh giá giai đoạn 2.

Bước 5: Đánh giá chính thức (đánh giá giai đoạn 2)

Đoàn chuyên gia đánh giá xác nhận việc áp dụng, bao gồm cả tính hiệu lực của hệ thống quản lý

Bước 6: Thẩm xét sau chứng nhận: Hội đồng thẩm xét xem xét các hồ sơ chứng nhận

– Đơn đăng ký;
– Hệ thống tài liệu khách hàng;
– Hồ sơ xem xét trước đánh giá;
– Hồ sơ đánh giá sơ bộ và chính thức.

Bước 7: Cấp giấy chứng nhận:

Kết thúc quá trình đánh giá, khách hàng sẽ nhận được giấy chứng nhận có thời hạn 3 năm.

Bước 8: Đánh giá giám sát định kỳ

Trong thời gian hiệu lực GCN, khách hàng sẽ chịu sự đánh giám sát định kỳ với chu kỳ không quá 12 tháng/lần.

Bước 9: Đánh giá chứng nhận lại

Khi Giấy chứng nhận hết hiệu lực 3 năm, Khách hàng đăng ký tái chứng nhận và được đánh giá chứng nhận lại từ Bước 3.