You dont have javascript enabled! Please download Google Chrome!
skip to Main Content
Chứng nhận nhanh. Thủ tục đơn giản. Chi phí hợp lý. Hotline: 0962 85 84 39

TCVN ISO/IEC 17025:2017 & Những thay đổi quan trọng TCVN ISO/IEC 17025:2017 so với ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025:2017 – Tiêu chuẩn phổ biến nhất về năng lực của phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn đã được cập nhật, phiên bản mới có tính đến những thay đổi mới nhất trong môi trường phòng thí nghiệm và các thông lệ làm việc. Được phát triển bởi ISO và IEC trong Ủy ban đánh giá sự phù hợp (CASCO), phiên bản mới của ISO / IEC 17025 sẽ thay thế và hủy bỏ phiên bản năm 2005.
Trước đó, ISO/IEC 17025:2005 đã được Việt Nam chấp nhận hoàn toàn thành tiêu chuẩn quốc gia ISO/IEC 17025:2005. Các phòng thí nghiệm đã được công nhận theo ISO/IEC 17025:2005 cần tiến hành việc chuyển đổi hệ thống quản lý phù hợp theo tiêu chuẩn phiên bản mới TCVN ISO/IEC 17025:2017 trong vòng 03 năm từ khi ban hành vào tháng 11/2017.

Lợi ích và ý nghĩa TCVN ISO/IEC 17025:2017

TCVN ISO/IEC 17025: 2017, Các yêu cầu chung về năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn, là tài liệu tham khảo quốc tế cho các phòng thí nghiệm thực hiện các hoạt động hiệu chuẩn và kiểm tra trên toàn thế giới. Tạo ra các kết quả hợp lệ được tin cậy rộng rãi là trọng tâm của các hoạt động phòng thí nghiệm. TCVN ISO/IEC 17025: 2017 hỗ trợ các phòng thí nghiệm thực hiện một hệ thống chất lượng và chứng minh rằng phòng thí nghiệm có năng lực về mặt kỹ thuật để tạo ra các kết quả có giá trị và đáng tin cậy.

Tiêu chuẩn này yêu cầu phòng thí nghiệm hoạch định và thực hiện các hành động nhằm giải quyết rủi ro và cơ hội. Việc giải quyết cả rủi ro và cơ hội tạo cơ sở cho việc nâng cao hiệu lực của hệ thống quản lý, đạt được các kết quả tốt hơn và ngăn ngừa những ảnh hưởng tiêu cực. Phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm đối với việc quyết định những rủi ro và cơ hội nào cần được giải quyết.

Tiêu chuẩn này được xây dựng nhằm thúc đẩy sự tin cậy trong hoạt động của các phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này bao gồm các yêu cầu đối với phòng thí nghiệm, giúp phòng thí nghiệm chứng tỏ mình hoạt động có năng lực và có khả năng cung cấp các kết quả có giá trị sử dụng. Nói chung, các phòng thí nghiệm tuân theo tiêu chuẩn này cũng sẽ vận hành theo các nguyên tắc của TCVN ISO 9001.

TCVN ISO/IEC 17025: 2017 cũng giúp tạo điều kiện hợp tác giữa các phòng thí nghiệm và các cơ quan khác bằng cách tạo ra sự chấp nhận rộng rãi hơn về kết quả giữa các quốc gia. Các báo cáo thử nghiệm và giấy chứng nhận có thể được chấp nhận từ nước này sang nước khác mà không cần phải kiểm tra thêm, do đó cải thiện thương mại quốc tế.

Các thay đổi quan trọng trong phiên bản TCVN ISO/IEC 17025:2017 so với ISO/IEC 17025:2005

Tổng quát hơn, với nhiều lựa chọn hơn

Tiêu chuẩn mới cung cấp sự linh hoạt hơn trong các yêu cầu cho quy trình, thủ tục và trách nhiệm tổ chức. ISO 17025: 2017 phần 7.10 Công việc không tuân thủ (trước đây 4.9) đã được thực hiện tổng quát hơn.

Phiên bản 2017 đưa ra nhiều lựa chọn về quản lý, thay vì có các phần tương quan với Hành động khắc phục (4.11), Hành động phòng ngừa (phần 4.12) và Cải thiện (phần 4.10) tại phiên bản cũ, tiêu chuẩn mới có lựa chọn A và B.

Lựa chọn A đưa ra các vấn đề cần giải quyết như: kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (xem 8.3); kiểm soát hồ sơ (xem 8.4); hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (xem 8.5); cải tiến (xem 8.6); hành động khắc phục (xem 8.7); đánh giá nội bộ (xem 8.8); xem xét của lãnh đạo (xem 8.9);

Lựa chọn B phù hợp với Phòng thí nghiệm đã thiết lập và duy trì hệ thống quản lý theo TCVN ISO 9001

Tiếp cận theo quá trình

Phiên bản 2017 nhấn mạnh vào kết quả của một quá trình thay vì mô tả chi tiết các nhiệm vụ và các bước của nó như phiên bản cũ

Những thay đổi quan trọng ISO/IEC 17025:2017 so với ISO/IEC 17025:2005

Sự tham gia của rủi ro

Tư duy dựa trên rủi ro được đưa ra trong ISO/IEC 17025: 2017

Một quy trình quản lý rủi ro chính thức là không bắt buộc, tuy nhiên việc áp dụng các hướng dẫn hoặc tiêu chuẩn khác cần được xem xét. Rủi ro cũng phải được xem xét với các hành động khắc phục trong tiêu chuẩn 2017. Rủi ro được xác định trong quá trình lập kế hoạch sẽ được cập nhật, nếu cần thiết, khi xảy ra sự không phù hợp.

Cuối cùng, rủi ro đã được đưa vào phần 7.10 Công việc không phù hợp của ISO 17025: 2017. Các hành động để đáp ứng với một sự không phù hợp là dựa trên các mức độ rủi ro được thiết lập bởi phòng thí nghiệm. Hồ sơ của những hành động này phải được giữ lại.

Phạm vi được sửa đổi

Phiên bản 2017 sửa đổi để bao gồm tất cả các hoạt động phòng thí nghiệm bao gồm kiểm tra, hiệu chuẩn và việc lấy mẫu liên quan đến công việc hiệu chuẩn và thử nghiệm tiếp theo đó.

Bảng so sánh điều khoản TCVN ISO/IEC 17025:2017 so với ISO/IEC 17025:2005

ISO / IEC 17025: 2017ISO / IEC 17025: 2005Thay đổiGhi chú
11Được đơn giản hóa và loại bỏ trùng lặp
22Việc tham chiếu đến ISO/IEC 17000 bị loại bỏ
3
4
4.1
4.1.14.1.4; 4.1.5b) ,d) ,e) & f)Sửa đổi
4.1.24.1.5b)Sửa đổi
4.1.34.1.5b)Sửa đổi
4.1.4Điều khoản mớiPhòng thí nghiệm phải nhận diện các rủi ro đối với tính khách quan của mình một cách liên tục. Điều này phải bao gồm các rủi ro nảy sinh từ các hoạt động hoặc từ các mối quan hệ của phòng thí nghiệm hay các mối quan hệ của nhân sự của phòng thí nghiệm. Tuy nhiên, các mối quan hệ này không nhất thiết thể hiện phòng thí nghiệm có rủi ro đối với tính khách quan.
4.1.5Điều khoản mớiKhi một rủi ro đối với tính khách quan được nhận diện, phòng thí nghiệm phải có khả năng chứng tỏ cách thức loại bỏ hoặc giảm thiểu rủi ro đó
4.2
4.2.14.1.5c)Thay đổi nhỏMở rộng các yêu cầu liên quan đến bảo mật thông tin khách hàng
4.2.2Điều khoản mớiKhi phòng thí nghiệm theo yêu cầu của luật pháp hoặc được ủy quyền theo thỏa thuận hợp đồng để cung cấp thông tin bí mật, thì khách hàng hoặc cá nhân có liên quan phải được thông báo về thông tin được cung cấp, trừ trường hợp luật pháp ngăn cấm
4.2.3Điều khoản mớiThông tin về khách hàng thu được từ các nguồn không phải là khách hàng (ví dụ: bên khiếu nại, cơ quan quản lý) phải được giữ bí mật giữa khách hàng và phòng thí nghiệm. Nguồn cung cấp thông tin này phải được phòng thí nghiệm giữ bí mật và không được chia sẻ với khách hàng, trừ khi được người cung cấp thông tin đồng ý
4.2.4Điều khoản mớiNhân sự, bao gồm mọi thành viên của các ban, các nhà thầu, nhân sự của các tổ chức bên ngoài hoặc các cá nhân hoạt động với danh nghĩa của phòng thí nghiệm phải giữ bí mật tất cả các thông tin thu được hoặc tạo ra trong quá trình thực hiện các hoạt động thí nghiệm, trừ khi được luật pháp yêu cầu
5
5.14.1.1Sửa đổi
5.24.1.5e), f), h) & i)Sửa đổi
5.3Điều khoản mớiPhòng thí nghiệm phải xác định và lập thành văn bản phạm vi các hoạt động thí nghiệm đáp ứng tiêu chuẩn này. Phòng thí nghiệm chỉ được công bố sự phù hợp với tiêu chuẩn này đối với phạm vi hoạt động thí nghiệm này và phạm vi hoạt động không bao gồm các hoạt động thí nghiệm do bên ngoài cung cấp một cách thường xuyên
5.44.1.2; 4.1.3Sửa đổi
5.54.1.5e) & f); 4.2.1Sửa đổi
6
6.14.1.5a); 4.4.1c)Sửa đổi
6.2
6.2.14.1.4; 4.1.5b) &d); 5.2.1; 5.2.3Sửa đổi
6.2.25.1.2; 5.2.1; 5.2.4; 5.2.5Sửa đổi
6.2.34.1.5a) & k); 5.2.1Thay đổi nhỏTập trung và năng lực của nhân viên và đánh giá tầm quan trọng của những sai lệch
6.2.44.2.1; 4.2.4Thay đổi nhỏLãnh đạo phòng thí nghiệm phải trao đổi thông tin với nhân sự về nhiệm vụ, trách nhiệm và quyền hạn của họ.
6.2.55.2.2; 5.2.3; 5.2.5Thay đổi quan trọngNhấn mạnh việc lựa chọn, giám sát và theo dõi năng lực của nhân sự
6.2.65.2.5Thay đổi quan trọngXác nhận, trao quyền cho nhân sự cụ thể hơn
6.35.3Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
6.3.15.3.1; 5.4.7.2c)Sửa đổiCơ sở vật chất và điều kiện môi trường phải thích hợp với hoạt động thí nghiệm và không gây ảnh hưởng bất lợi đến giá trị sử dụng của kết quả.
6.3.25.3.1Sửa đổiCác yêu cầu về cơ sở vật chất và điều kiện môi trường cần thiết cho việc thực hiện hoạt động thí nghiệm phải được lập thành văn bản.
6.3.35.3.2Sửa đổiPhòng thí nghiệm phải theo dõi, kiểm soát và ghi nhận các điều kiện môi trường theo các quy định kỹ thuật, phương pháp hoặc thủ tục có liên quan hoặc khi chúng ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của kết quả.
6.3.45.3.2; 5.3.3; 5.3.4Thay đổi nhỏNhấn mạnh việc đánh giá định kỳ về cơ sở vật chất
6.3.54.1.3; 5.3.1Sửa đổi
6.45.5
6.4.15.5.1; 5.5.2Sửa đổi
6.4.25.5.1Sửa đổi
6.4.35.4.1; 5.4.7.2c); 5.5.3; 5.5.6Sửa đổi
6.4.45.4.7.2a); 5.5.2Sửa đổi
6.4.55.5.2Thay đổi nhỏThiết bị đo phải có khả năng đạt được độ chính xác đo lường hoặc độ không đảm bảo đo cần thiết để cho ra kết quả có giá trị sử dụng
6.4.65.6.1; 5.6.2.1.1; 5.6.2.2.1; 5.6.3.1Sửa đổi
6.4.75.5.2; 5.6.1Thay đổi nhỏPhòng thí nghiệm phải thiết lập chương trình hiệu chuẩn, chương trình này phải được xem xét, điều chỉnh khi cần để duy trì sự tin cậy về tình trạng hiệu chuẩn
6.4.85.5.8Sửa đổi
6.4.95.5.7Sửa đổi
6.4.105.5.10; 5.6.3.3Sửa đổi
6.4.115.5.11Thay đổi nhỏKhi dữ liệu hiệu chuẩn và dữ liệu về mẫu chuẩn bao gồm các giá trị quy chiếu hay các hệ số hiệu chính, phòng thí nghiệm phải bảo đảm các giá trị quy chiếu và hệ số hiệu chính được cập nhật và được sử dụng một cách thích hợp, để đáp ứng các yêu cầu xác định.
6.4.125.5.12Sửa đổi
6.4.135.5.5Thay đổi nhỏPhải lưu giữ các hồ sơ thiết bị có thể ảnh hưởng đến hoạt động thí nghiệm. Khi thích hợp, hồ sơ phải bao gồm:

a) việc nhận biết thiết bị, bao gồm phần mềm và phiên bản phần mềm;

b) tên của nhà sản xuất, nhận biết kiểu loại, số sê-ri hoặc nhận dạng duy nhất khác;

c) bằng chứng của việc kiểm tra xác nhận rằng thiết bị phù hợp với yêu cầu xác định;

d) vị trí hiện tại;

e) ngày hiệu chuẩn, các kết quả hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, tiêu chí chấp nhận và ngày hiệu chuẩn kế tiếp hoặc chu kỳ hiệu chuẩn;

f) các tài liệu về mẫu chuẩn, các kết quả, tiêu chí chấp nhận, ngày tháng có liên quan và thời hạn hiệu lực;

g) kế hoạch bảo trì và việc bảo trì đã được thực hiện, khi việc này liên quan đến kết quả thực hiện của thiết bị;

h) chi tiết về mọi hư hỏng, trục trặc, sửa đổi hoặc sửa chữa thiết bị.

6.55.6Liên kết chuẩn đo lường
6.5.15.6.2.1.1Sửa đổi
6.5.25.6.2.1.1; 5.6.3.2Sửa đổi
6.5.35.6.2.1.2; 5.6.2.2.2Sửa đổi
6.64.5; 4.6Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
6.6.14.5.1; 4.6.1Thay đổi nhỏ
6.6.24.5.1; 4.5.4; 4.6.1; 4.6.2; 4.6.3; 4.6.4Thay đổi quan trọngPhòng thí nghiệm phải có thủ tục và lưu giữ các hồ sơ về việc:

a) xác định, xem xét và phê duyệt các yêu cầu của phòng thí nghiệm đối với sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp;

b) xác định các tiêu chí cho việc đánh giá, lựa chọn, theo dõi kết quả thực hiện và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài;

c) đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu đã được thiết lập của phòng thí nghiệm, hoặc khi thích hợp với các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này, trước khi chúng được sử dụng hoặc cung cấp trực tiếp cho khách hàng;

d) thực hiện mọi hành động nảy sinh từ việc đánh giá, theo dõi kết quả thực hiện và đánh giá lại nhà cung cấp bên ngoài.

6.6.3Điều khoản mớiPhòng thí nghiệm phải trao đổi thông tin với nhà cung cấp bên ngoài về các yêu cầu của mình đối với:

a) các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;

b) chuẩn mực chấp nhận;

c) năng lực, bao gồm trình độ chuyên môn cần thiết của nhân sự;

d) các hoạt động mà phòng thí nghiệm, hoặc khách hàng của phòng thí nghiệm, dự định thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài.

7Yêu cầu về quá trình
7.1Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
7.1.14.4.1; 4.4.3; 4.5.2; 5.4.2Sửa đổi
7.1.25.4.2Sửa đổi
7.1.3Điều khoản mớiKhi khách hàng yêu cầu công bố về sự phù hợp với một quy định kỹ thuật hay một tiêu chuẩn về thử nghiệm hay hiệu chuẩn (ví dụ đạt/không đạt, nằm trong dung sai/nằm ngoài dung sai) thì quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn đó và quy tắc ra quyết định phải được xác định rõ ràng. Trừ khi đã có trong quy định kỹ thuật hoặc tiêu chuẩn được đề nghị, quy tắc ra quyết định được chọn phải được thông báo và thống nhất với khách hàng.

CHÚ THÍCH: Hướng dẫn thêm về tuyên bố về sự phù hợp, xem ISO Guide 98-4.

7.1.44.4.1Thay đổi nhỏMọi khác biệt giữa yêu cầu hoặc đề nghị thầu và hợp đồng phải được giải quyết trước khi bắt đầu các hoạt động thí nghiệm. Từng hợp đồng phải được cả phòng thí nghiệm và khách hàng cùng chấp nhận. Các sai lệch do khách hàng yêu cầu không được ảnh hưởng đến sự nhất quán của phòng thí nghiệm hoặc giá trị sử dụng của kết quả.
7.1.54.4.4Không thay đổi
7.1.64.4.5Không thay đổi
7.1.74.7.1Sửa đổi
7.1.84.4.2Sửa đổi
7.25.4Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
7.2.15.4.2Lựa chọn và kiểm tra xác nhận phương pháp
7.2.1.15.4.1Sửa đổi
7.2.1.25.4.1Sửa đổi
7.2.1.35.4.2Sửa đổi
7.2.1.45.4.2Sửa đổi
7.2.1.55.4.2Sửa đổi
7.2.1.65.4.3Sửa đổi
7.2.1.75.4.1Sửa đổi
7.2.25.4.5Xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
7.2.2.15.4.5.2Sửa đổi
7.2.2.25.4.5.2 chú thích 3Thay đổi nhỏKhi thực hiện các thay đổi đối với một phương pháp đã được xác nhận giá trị sử dụng, thì phải xác định ảnh hưởng của những thay đổi này và nếu chúng được phát hiện là có ảnh hưởng đến việc xác nhận giá trị sử dụng ban đầu, thì phải tiến hành một xác nhận giá trị sử dụng mới đối với phương pháp.
7.2.2.35.4.5.3Sửa đổi
7.2.2.45.4.5.2; 5.4.5.3 Chú thích 1
7.35.7Lấy mẫu
7.3.15.7.1Sửa đổi
7.3.25.7.1 chú thích 2Thay đổi nhỏPhương pháp lấy mẫu phải quy định:

a) việc lựa chọn mẫu hoặc địa điểm;

b) kế hoạch lấy mẫu;

c) việc chuẩn bị và xử lý (các) mẫu từ một chất, vật liệu hoặc sản phẩm để thu được đối tượng cần thiết cho việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn tiếp theo.

7.3.35.7.3Thay đổi nhỏPhòng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ về dữ liệu lấy mẫu là một phần thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn được thực hiện. Khi thích hợp, những hồ sơ này phải bao gồm:

a) viện dẫn tới phương pháp lấy mẫu được sử dụng;

b) ngày và giờ lấy mẫu;

c) dữ liệu để nhận biết và mô tả mẫu (ví dụ số lượng, lượng, tên);

d) nhận biết nhân sự thực hiện lấy mẫu;

e) nhận biết thiết bị được sử dụng;

f) các điều kiện môi trường hoặc vận chuyển;

g) sơ đồ hoặc các cách tương đương khác để nhận biết vị trí lấy mẫu, khi thích hợp; và

h) những sai lệch, bổ sung hoặc loại trừ khỏi phương pháp lấy mẫu và kế hoạch lấy mẫu.

7.45.8Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
7.4.15.8.1; 5.8.4Thay đổi nhỏPhòng thí nghiệm phải có thủ tục đối với việc vận chuyển, tiếp nhận, xử lý, bảo vệ, bảo quản, lưu giữ, hủy bỏ hay trả lại các đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, bao gồm tất cả các quy định cần thiết để bảo vệ sự toàn vẹn của đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn và để bảo vệ lợi ích của phòng thí nghiệm và khách hàng. Phải thận trọng để tránh sự hư hỏng, nhiễm bẩn, mất mát hay tổn hại đối tượng này trong quá trình xử lý, vận chuyển, lưu giữ/chờ đợi và chuẩn bị để thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn. Phải tuân thủ các hướng dẫn xử lý đưa ra với đối tượng đó.
7.4.25.8.2Sửa đổi
7.4.35.8.3Thay đổi quan trọngNgay khi nhận đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, phải ghi nhận về những sai lệch so với các điều kiện quy định. Khi có nghi ngờ về sự thích hợp của đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, hoặc khi đối tượng không phù hợp với mô tả đã được cung cấp, phòng thí nghiệm phải tham vấn khách hàng về những chỉ dẫn tiếp theo trước khi tiến hành và phải ghi nhận kết quả của việc tham vấn này. Khi khách hàng yêu cầu thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn đối tượng được ghi nhận có sự sai lệch so với các điều kiện quy định, phòng thí nghiệm phải đưa vào báo cáo tuyên bố không chịu trách nhiệm, trong đó chỉ ra những kết quả có thể bị ảnh hưởng bởi sai lệch đó.
7.4.45.8.4Sửa đổi
7.54.13Hồ sơ kỹ thuật
7.5.14.13.2.1; 4.13.2.2Sửa đổi
7.5.24.13.2.3Thay đổi nhỏPhòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng những sửa đổi đối với hồ sơ kỹ thuật có thể truy xuất được tới các phiên bản trước đó hoặc tới các quan trắc gốc. Cả dữ liệu gốc và dữ liệu được sửa đổi đều phải được lưu giữ, bao gồm cả ngày thay đổi, chỉ ra các khía cạnh được thay đổi và nhân sự chịu trách nhiệm về những thay đổi
7.65.4.6Đánh giá độ không đảm bảo đo
7.6.15.4.6.3Sửa đổi
7.6.25.4.6.1Sửa đổi
7.6.35.4.6.2Sửa đổi
7.75.9Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả
7.7.15.9.1Thay đổi nhỏPhòng thí nghiệm phải có quy trình theo dõi giá trị sử dụng của các kết quả. Dữ liệu tạo ra phải được lưu hồ sơ sao cho có khả năng phát hiện được các xu hướng và khi có thể, phải áp dụng các kỹ thuật thống kê để xem xét kết quả. Việc theo dõi này phải được hoạch định và xem xét và khi thích hợp phải bao gồm, nhưng không giới hạn ở:

a) việc sử dụng mẫu chuẩn hoặc các vật liệu kiểm soát chất lượng;

b) việc sử dụng thiết bị thay thế đã được hiệu chuẩn để cung cấp các kết quả có khả năng liên kết chuẩn;

c) (các) kiểm tra về vận hành của thiết bị đo lường và thử nghiệm;

d) sử dụng các chuẩn kiểm tra hoặc chuẩn công tác cùng với các biểu đồ kiểm soát, nếu có thể áp dụng;

e) kiểm tra giữa kỳ thiết bị đo lường;

f) thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lặp lại bằng cách sử dụng cùng một phương pháp hay phương pháp khác;

g) thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lại trên đối tượng được lưu;

h) mối tương quan giữa các kết quả về các đặc tính khác nhau của cùng một đối tượng;

i) xem xét kết quả được báo cáo;

j) so sánh trong nội bộ phòng thí nghiệm;

k) thử nghiệm (các) mẫu mù.

7.7.25.9.1 bThay đổi quan trọngPhòng thí nghiệm phải theo dõi kết quả thực hiện của mình thông qua việc so sánh với kết quả của các phòng thí nghiệm khác, khi sẵn có và thích hợp. Việc theo dõi này phải được hoạch định và xem xét và phải bao gồm, nhưng không giới hạn ở việc lựa chọn một hoặc cả hai cách sau:

a) tham gia thử nghiệm thành thạo;

CHÚ THÍCH: TCVN ISO/IEC 17043 bao gồm thông tin bổ sung về thử nghiệm thành thạo và các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo. Các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO/IEC 17043 được coi là có năng lực.

b) tham gia các hình thức so sánh liên phòng thí nghiệm khác ngoài thử nghiệm thành thạo.

7.7.35.9.2Thay đổi nhỏDữ liệu từ các hoạt động theo dõi phải được phân tích và sử dụng để kiểm soát và nếu có thể, cải tiến các hoạt động của phòng thí nghiệm. Khi kết quả phân tích dữ liệu từ hoạt động theo dõi cho thấy nó nằm ngoài các tiêu chí đã được xác định, thì phải thực hiện hành động thích hợp để ngăn ngừa việc báo cáo các kết quả sai.
7.85.10Báo cáo kết quả
7.8.15.10.1
7.8.1.15.10.2j)Thay đổi nhỏCác kết quả phải được xem xét và phê duyệt trước khi đưa ra.
7.8.1.24.13.2.1; 5.10.1Sửa đổi
7.8.1.35.10.1Thay đổi nhỏKhi được khách hàng đồng ý, các kết quả có thể được báo cáo một cách đơn giản. Mọi thông tin được nêu trong 7.8.2 đến 7.8.7 mà không được báo cáo cho khách hàng đều phải có sẵn
7.8.25.10.2
7.8.2.15.10.2; 5.10.3.1 a); 5.10.6Thay đổi nhỏMỗi báo cáo phải bao gồm ít nhất các thông tin sau, trừ khi phòng thí nghiệm có những lý do hợp lệ để không làm như vậy, bằng cách đó sẽ giảm thiểu bất kỳ khả năng hiểu nhầm hoặc sử dụng sai:

a) tiêu đề (ví dụ “Báo cáo thử nghiệm”, “Giấy chứng nhận hiệu chuẩn” hoặc “Báo cáo lấy mẫu”);

b) tên và địa chỉ phòng thí nghiệm;

c) vị trí thực hiện các hoạt động thí nghiệm, kể cả khi thực hiện tại cơ sở của khách hàng hoặc tại các địa điểm cách xa cơ sở thường xuyên của phòng thí nghiệm, hoặc ở các cơ sở tạm thời liên quan hoặc cơ sở di động;

d) nhận biết duy nhất tất cả các phần của báo cáo được ghi nhận là một phần của báo cáo hoàn chỉnh và nhận biết rõ phần kết thúc của báo cáo;

e) tên và thông tin liên hệ của khách hàng;

f) nhận biết phương pháp sử dụng;

g) mô tả, nhận biết rõ ràng, và khi cần, điều kiện/tình trạng của đối tượng;

h) ngày nhận (các) đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, ngày lấy mẫu, nếu điều này là quan trọng đối với giá trị sử dụng và việc ứng dụng kết quả;

i) ngày thực hiện hoạt động thí nghiệm;

j) ngày phát hành báo cáo;

k) viện dẫn đến kế hoạch và phương pháp lấy mẫu được phòng thí nghiệm hoặc các tổ chức khác sử dụng nếu những điều này có liên quan đến giá trị sử dụng hoặc việc ứng dụng kết quả;

l) tuyên bố về hiệu lực rằng các kết quả chỉ liên quan đến đối tượng được thử nghiệm, hiệu chuẩn hoặc lấy mẫu;

m) kết quả gắn với đơn vị đo, khi thích hợp;

n) các bổ sung đối với phương pháp, những sai lệch hoặc các loại trừ khỏi phương pháp;

o) nhận biết (những) người phê duyệt báo cáo;

p) nhận biết rõ những kết quả là của nhà cung cấp bên ngoài.

CHÚ THÍCH: Đưa ra một tuyên bố quy định rằng “báo cáo không được sao chép một cách không đầy đủ và không có sự chấp thuận của phòng thí nghiệm” có thể mang lại sự đảm bảo rằng các phần trong báo cáo không bị tách khỏi ngữ cảnh.

7.8.2.2Điều khoản mớiPhòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm về tất cả các thông tin nêu trong báo cáo, trừ khi đó là thông tin được cung cấp bởi khách hàng. Dữ liệu được cung cấp bởi khách hàng phải được nhận biết rõ ràng. Ngoài ra, tuyên bố từ chối trách nhiệm phải được nêu trong báo cáo khi thông tin được cung cấp bởi khách hàng có thể ảnh hưởng đến giá trị sử dụng của kết quả. Nếu phòng thí nghiệm không chịu trách nhiệm trong giai đoạn lấy mẫu (ví dụ mẫu được khách hàng cung cấp), thì phải nêu trong báo cáo rằng các kết quả được áp dụng cho mẫu nhận được.
7.8.35.10.3
7.8.3.15.10.3.1Sửa đổi
7.8.3.25.10.3.2Xem 7.8.5
7.8.45.10.4
7.8.4.15.10.4.1; 5.10.4.2; 5.10.4.3; 5.10.5Sửa đổi

Điều khoản mới c)

c) tuyên bố xác định các phép đo có liên kết chuẩn đo lường như thế nào (xem Phụ lục A);
7.8.4.2Điều khoản mới

Xem 7.8.5

7.8.4.35.10.4.4Sửa đổi
7.8.55.10.3.2Sửa đổi

Điều khoản mới f)

f) thông tin cần thiết để đánh giá độ không đảm bảo đo cho việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn tiếp theo
7.8.6
7.8.6.1Điều khoản mớiKhi tuyên bố về sự phù hợp với một quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn được đưa ra, phòng thí nghiệm phải lập thành văn bản quy tắc quyết định được áp dụng, có tính đến mức độ rủi ro (như chấp nhận sai, bác bỏ sai và các giả định thống kê sai) liên quan đến quy tắc quyết định được áp dụng và việc áp dụng quy tắc quyết định này.

CHÚ THÍCH: Khi quy tắc ra quyết định được quy định bởi khách hàng, chế định hay tài liệu quy định, thì không cần xem xét thêm về mức độ rủi ro nữa.

7.8.6.25.10.3.1b); 5.10.4.2Thay đổi nhỏPhòng thí nghiệm phải báo cáo tuyên bố về sự phù hợp và tuyên bố đó nhận biết rõ:

a) tuyên bố về sự phù hợp áp dụng cho những kết quả nào;

b) các quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn hay phần quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn nào được đáp ứng hay không được đáp ứng;

c) quy tắc ra quyết định được áp dụng (trừ khi nó đã có trong quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn liên quan).

CHÚ THÍCH Thông tin thêm, xem ISO/IEC Guide 98-4.

7.8.75.10.5
7.8.7.15.2.5; 5.10.5Sửa đổi
7.8.7.25.10.4.2; 5.10.5Thay đổi nhỏCác ý kiến và diễn giải được trình bày trong các báo cáo phải dựa trên các kết quả thu được từ đối tượng đã được thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn và phải được nhận biết thật rõ ràng.
7.8.7.35.10.5 chú thích 3Thay đổi nhỏKhi ý kiến và diễn giải được trao đổi trực tiếp với khách hàng bằng đối thoại, phải lưu hồ sơ về đối thoại đó.
7.8.85.10.9
7.8.8.1Điều khoản mớiKhi một báo cáo đã ban hành cần được thay đổi hay sửa đổi hoặc cấp lại thì bất kỳ sự thay đổi thông tin nào cũng phải được nhận biết rõ và khi thích hợp, nêu lý do thay đổi trong báo cáo
7.8.8.25.10.9Sửa đổi
7.8.8.35.10.9Sửa đổi
7.94.8Khiếu nại
7.9.14.8Sửa đổi
7.9.2Điều khoản mớiBản mô tả quá trình xử lý khiếu nại phải sẵn có cho bất kỳ bên quan tâm nào khi có yêu cầu. Ngay khi nhận được khiếu nại, phòng thí nghiệm phải xác nhận xem khiếu nại có liên quan đến các hoạt động thí nghiệm mà mình chịu trách nhiệm hay không và nếu có, sẽ xử lý khiếu nại đó. Phòng thí nghiệm phải chịu trách nhiệm về mọi quyết định ở tất cả các cấp trong quá trình giải quyết khiếu nại.
7.9.3Điều khoản mớiQuá trình xử lý khiếu nại phải bao gồm ít nhất các yếu tố và phương pháp sau:

a) mô tả quá trình tiếp nhận, kiểm tra tính chính xác, điều tra khiếu nại và quyết định những hành động nào được thực hiện để đáp ứng khiếu nại;

b) theo dõi và lập hồ sơ các khiếu nại, kể cả các hành động được tiến hành để giải quyết khiếu nại;

c) đảm bảo hành hành động thích hợp được thực hiện.

7.9.4Điều khoản mớiPhòng thí nghiệm nhận khiếu nại phải có trách nhiệm thu thập và xác minh tất cả thông tin cần thiết để kiểm tra tính chính xác của khiếu nại;
7.9.5Điều khoản mớiNgay khi có thể, phòng thí nghiệm phải chính thức xác nhận nhận được khiếu nại và cung cấp cho bên khiếu nại các báo cáo tiến độ và kết quả.
7.9.6Điều khoản mớiCác kết quả được trao đổi thông tin với bên khiếu nại phải được lập, hoặc được xem xét và phê duyệt bởi (các) cá nhân không tham gia vào các hoạt động thí nghiệm ban đầu đang xem xét.

CHÚ THÍCH Điều này có thể được thực hiện bởi nhân sự bên ngoài.

7.9.7Điều khoản mớiNgay khi có thể, phòng thí nghiệm phải đưa ra thông báo chính thức về việc kết thúc xử lý khiếu nại cho bên khiếu nại.
7.104.9Công việc không phù hợp
7.10.14.9.1Sửa đổi
7.10.2Điều khoản mớiPhòng thí nghiệm phải lưu giữ các hồ sơ về công việc không phù hợp và các hành động như quy định tại 7.10.1, điểm b) đến f).
7.10.34.9.2Sửa đổi
7.114.13Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin
7.11.1Điều khoản mớiPhòng thí nghiệm phải có sự tiếp cận dữ liệu và thông tin cần thiết để thực hiện hoạt động thí nghiệm.
7.11.25.4.7.2 a)Thay đổi nhỏCác) hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm được sử dụng để thu thập, xử lý, lưu hồ sơ, báo cáo, bảo quản hoặc khôi phục dữ liệu phải được phòng thí nghiệm xác nhận giá trị sử dụng về tính năng, bao gồm việc vận hành đúng chức năng của các giao diện trong hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm trước khi đưa vào sử dụng. Khi có bất kỳ sự thay đổi nào, kể cả cấu hình phần mềm của phòng thí nghiệm hay mọi sự sửa đổi phần mềm thương mại bán sẵn, thì những thay đổi này đều phải được cho phép, được lập thành văn bản và xác nhận giá trị sử dụng trước khi thực hiện.

CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này “hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm” bao gồm việc quản lý dữ liệu và thông tin trong cả hệ thống máy tính và nằm ngoài hệ thống máy tính. Một số yêu cầu có thể áp dụng được nhiều hơn cho các hệ thống máy tính so với các hệ thống không được máy tính hóa.

CHÚ THÍCH 2: Phần mềm thương mại bán sẵn thường được sử dụng trong một phạm vi ứng dụng đã được chỉ định và có thể được coi là đã được xác nhận giá trị sử dụng đầy đủ.

7.11.34.13.1.2; 4.13.1.4; 4.13.2.1; 5.4.7.2b) & c)Sửa đổi
7.11.4Điều khoản mớiKhi hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm được quản lý và duy trì từ bên ngoài hoặc qua nhà cung cấp bên ngoài, phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng nhà cung cấp hoặc người vận hành hệ thống tuân thủ tất cả các yêu cầu được áp dụng được của tiêu chuẩn này.
7.11.54.13.1.1Thay đổi nhỏPhòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng các hướng dẫn, sổ tay và dữ liệu tham khảo liên quan đến hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm đều sẵn có cho nhân viên
7.11.65.4.7.1Không thay đổi
8Yêu cầu hệ thống quản lý
8.1Các lựa chọn
8.1.1Điều khoản mớiPhòng thí nghiệm phải thiết lập, lập thành văn bản, thực hiện và duy trì hệ thống quản lý có khả năng hỗ trợ và chứng tỏ việc đạt được một cách nhất quán các yêu cầu của tiêu chuẩn này và đảm bảo chất lượng các kết quả thí nghiệm. Ngoài việc đáp ứng yêu cầu từ điều 4 đến điều 7 của tiêu chuẩn này, phòng thí nghiệm phải áp dụng một thống quản lý theo lựa chọn A hoặc lựa chọn B.
8.1.2Thay đổi nhỏLựa chọn A

Tối thiểu hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm phải giải quyết các vấn đề sau:

– tài liệu hệ thống quản lý (xem 8.2);

– kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (xem 8.3);

– kiểm soát hồ sơ (xem 8.4);

– hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (xem 8.5);

– cải tiến (xem 8.6);

– hành động khắc phục (xem 8.7);

– đánh giá nội bộ (xem 8.8);

– xem xét của lãnh đạo (xem 8.9);

8.1.3Điều khoản mớiPhòng thí nghiệm đã thiết lập và duy trì hệ thống quản lý, phù hợp với các yêu cầu của TCVN ISO 9001 và hệ thống này có khả năng hỗ trợ, chứng tỏ sự đáp ứng đầy đủ nhất quán các yêu cầu từ điều từ 4 đến điều 7, cũng như đáp ứng ít nhất mục đích của các yêu cầu về hệ thống quản lý được quy định ở 8.2 đến 8.9.
8.24.2Tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
8.2.14.1.5k); 4.2.1; 4.2.2Sửa đổi
8.2.24.1.5d)Sửa đổi
8.2.34.2.3Sửa đổi
8.2.44.2.5Sửa đổi
8.2.54.2.1Sửa đổi
8.34.3Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (Lựa chọn A)
8.3.14.3.1Sửa đổi
8.3.24.3.2.1; 4.3.2.2; 4.3.2.3; 4.3.3.1Sửa đổi
8.44.13Kiểm soát hồ sơ (Lựa chọn A)
8.4.14.13.1.2Sửa đổi
8.4.24.13.1.1; 4,13.1.2; 4.13.1.3Sửa đổi
8.5Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (Lựa chọn A)
8.5.1Điều khoản mớiPhòng thí nghiệm phải xem xét các rủi ro và cơ hội liên quan đến các hoạt động thí nghiệm nhằm:

a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý đạt được kết quả đã dự kiến của nó;

b) tăng cường cơ hội để đạt được các mục đích và mục tiêu của phòng thí nghiệm;

c) ngăn ngừa, hoặc làm giảm các tác động không mong muốn và những sai lỗi tiềm ẩn trong các hoạt động thí nghiệm; và

d) đạt được sự cải tiến.

8.5.2Điều khoản mớiPhòng thí nghiệm phải hoạch định:

a) các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội;

b) cách thức để:

– tích hợp và thực hiện các hành động vào hệ thống quản lý;

– đánh giá hiệu lực của những hành động này.

CHÚ THÍCH: Mặc dù tiêu chuẩn này quy định rằng phòng thí nghiệm hoạch định hành động để giải quyết rủi ro, nhưng không yêu cầu đối với các phương pháp chính thức để quản lý rủi ro hay một quá trình quản lý rủi ro được lập thành văn bản. Phòng thí nghiệm có thể quyết định xây dựng một phương pháp luận quản lý rủi ro đầy đủ hơn yêu cầu của tiêu chuẩn này hay không, ví dụ thông qua việc áp dụng các hướng dẫn hoặc tiêu chuẩn khác

8.5.3Điều khoản mớiHành động để giải quyết rủi ro và cơ hội phải tương xứng với tác động tiềm ẩn tới giá trị sử dụng của các kết quả thí nghiệm.

CHÚ THÍCH 1: Các lựa chọn để giải quyết rủi ro có thể bao gồm việc nhận biết và tránh các mối đe dọa, chấp nhận rủi ro để theo đuổi cơ hội, loại bỏ nguồn rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hệ quả, chia sẻ rủi ro hoặc duy trì rủi ro bằng quyết định đúng đắn.

CHÚ THÍCH 2: Các cơ hội có thể dẫn đến việc mở rộng phạm vi các hoạt động thí nghiệm, tiếp cận các khách hàng mới, sử dụng công nghệ mới và các khả năng khác để đáp ứng nhu cầu của khách hàng.

8.64.10Cải tiến (Lựa chọn A)
8.6.14.10; 4.12.1;Sửa đổi
8.6.24.7.2Sửa đổi
8.74.11Hành động khắc phục (Lựa chọn A)
8.7.14.9.1; 4.11.2; 4.11.3; 4.11.4Thay đổi nhỏKhi một sự không phù hợp xảy ra, phòng thí nghiệm phải:

a) hành động ứng phó với sự không phù hợp và, khi có thể:

– thực hiện hành động để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp;

– giải quyết các hệ quả;

b) đánh giá nhu cầu đối với hành động để loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù hợp, để nó không tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác, bằng cách:

– xem xét và phân tích sự không phù hợp;

– xác định nguyên nhân của sự không phù hợp;

– xác định xem có sự không phù hợp tương tự hay không hoặc có khả năng xảy ra hay không;

c) thực hiện mọi hành động cần thiết;

d) xem xét hiệu lực của mọi hành động khắc phục được thực hiện;

e) cập nhật các rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình hoạch định, nếu cần;

f) thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý, nếu cần.

8.7.24.11.3Sửa đổi
8.7.34.11.3; 4.13.1.1Thay đổi nhỏPhòng thí nghiệm phải lưu giữ hồ sơ làm bằng chứng về:

a) bản chất của sự không phù hợp, (các) nguyên nhân và bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện;

b) kết quả của bất kỳ hành động khắc phục nào.

8.84.14Đánh giá nội bộ (Lựa chọn A)
8.8.14.14.1; 4.14.2Thay đổi nhỏPhòng thí nghiệm phải tiến hành đánh giá nội bộ theo các khoảng thời gian được hoạch định để cung cấp thông tin về hệ thống quản lý:

a) có phù hợp với:

– các yêu cầu của chính phòng thí nghiệm đối với hệ thống quản lý của mình, kể cả các hoạt động thí nghiệm;

– các yêu cầu của tiêu chuẩn này;

b) được áp dụng và duy trì một cách hiệu lực.

8.8.24.14.1; 4.14.2; 4.14.3Sửa đổi
8.94.15Xem xét của lãnh đạo (Lựa chọn A)
8.9.14.15.1Sửa đổi
8.9.24.15.1Sửa đổi

Điều khoản mới a), b), d), k) và m)

Các đầu vào xem xét của lãnh đạo phải được lưu hồ sơ và bao gồm thông tin liên quan đến:

a) những thay đổi trong các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến phòng thí nghiệm;

b) việc hoàn thành các mục tiêu;

d) tình trạng của các hành động từ các cuộc xem xét của lãnh đạo trước đó;

k) hiệu lực của các cải tiến bất kỳ được thực hiện;

m) kết quả nhận diện rủi ro;

8.9.34.15.2Sửa đổi
Điều khoản mớiPhụ lục A (tham khảo) Liên kết chuẩn đo lường
Điều khoản mớiPhụ lục B (tham khảo) Các lựa chọn đối với hệ thống quản lý

Nội dung TCVN ISO/IEC 17025:2017

Tải về TCVN ISO/IEC 17025:2017

Với đội ngũ chuyên gia có nhiều năm kinh nghiệm trực tiếp tham gia thử nghiệm, quản lý phòng thử nghiệm tại các đơn vị hàng đầu Việt Nam, nhiều năm đồng hành cùng IsoQ Việt Nam trong lĩnh vực tư vấn ISO/IEC 17025. IsoQ Việt Nam sẽ mang đến cho quý khách hàng dịch vụ tốt nhất.

Hotline: 0962 85 84 39

Email: info@isoq.vn

error: Cảnh báo: Nội dung đã được bảo vệ !!!