TCVN ISO/IEC 17025:2017 & Những thay đổi quan trọng TCVN ISO/IEC 17025:2017 so với ISO/IEC 17025:2005

a) việc nhận biết thiết bị, bao gồm phần mềm và phiên bản phần mềm;

b) tên của nhà sản xuất, nhận biết kiểu loại, số sê-ri hoặc nhận dạng duy nhất khác;

c) bằng chứng của việc kiểm tra xác nhận rằng thiết bị phù hợp với yêu cầu xác định;

d) vị trí hiện tại;

e) ngày hiệu chuẩn, các kết quả hiệu chuẩn, hiệu chỉnh, tiêu chí chấp nhận và ngày hiệu chuẩn kế tiếp hoặc chu kỳ hiệu chuẩn;

f) các tài liệu về mẫu chuẩn, các kết quả, tiêu chí chấp nhận, ngày tháng có liên quan và thời hạn hiệu lực;

g) kế hoạch bảo trì và việc bảo trì đã được thực hiện, khi việc này liên quan đến kết quả thực hiện của thiết bị;

h) chi tiết về mọi hư hỏng, trục trặc, sửa đổi hoặc sửa chữa thiết bị.

a) xác định, xem xét và phê duyệt các yêu cầu của phòng thí nghiệm đối với sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp;

b) xác định các tiêu chí cho việc đánh giá, lựa chọn, theo dõi kết quả thực hiện và đánh giá lại các nhà cung cấp bên ngoài;

c) đảm bảo rằng các sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp phù hợp với các yêu cầu đã được thiết lập của phòng thí nghiệm, hoặc khi thích hợp với các yêu cầu liên quan của tiêu chuẩn này, trước khi chúng được sử dụng hoặc cung cấp trực tiếp cho khách hàng;

d) thực hiện mọi hành động nảy sinh từ việc đánh giá, theo dõi kết quả thực hiện và đánh giá lại nhà cung cấp bên ngoài.

a) các sản phẩm và dịch vụ được cung cấp;

b) chuẩn mực chấp nhận;

c) năng lực, bao gồm trình độ chuyên môn cần thiết của nhân sự;

d) các hoạt động mà phòng thí nghiệm, hoặc khách hàng của phòng thí nghiệm, dự định thực hiện tại cơ sở của nhà cung cấp bên ngoài.

CHÚ THÍCH: Hướng dẫn thêm về tuyên bố về sự phù hợp, xem ISO Guide 98-4.

a) việc lựa chọn mẫu hoặc địa điểm;

b) kế hoạch lấy mẫu;

c) việc chuẩn bị và xử lý (các) mẫu từ một chất, vật liệu hoặc sản phẩm để thu được đối tượng cần thiết cho việc thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn tiếp theo.

a) viện dẫn tới phương pháp lấy mẫu được sử dụng;

b) ngày và giờ lấy mẫu;

c) dữ liệu để nhận biết và mô tả mẫu (ví dụ số lượng, lượng, tên);

d) nhận biết nhân sự thực hiện lấy mẫu;

e) nhận biết thiết bị được sử dụng;

f) các điều kiện môi trường hoặc vận chuyển;

g) sơ đồ hoặc các cách tương đương khác để nhận biết vị trí lấy mẫu, khi thích hợp; và

h) những sai lệch, bổ sung hoặc loại trừ khỏi phương pháp lấy mẫu và kế hoạch lấy mẫu.

a) việc sử dụng mẫu chuẩn hoặc các vật liệu kiểm soát chất lượng;

b) việc sử dụng thiết bị thay thế đã được hiệu chuẩn để cung cấp các kết quả có khả năng liên kết chuẩn;

c) (các) kiểm tra về vận hành của thiết bị đo lường và thử nghiệm;

d) sử dụng các chuẩn kiểm tra hoặc chuẩn công tác cùng với các biểu đồ kiểm soát, nếu có thể áp dụng;

e) kiểm tra giữa kỳ thiết bị đo lường;

f) thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lặp lại bằng cách sử dụng cùng một phương pháp hay phương pháp khác;

g) thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn lại trên đối tượng được lưu;

h) mối tương quan giữa các kết quả về các đặc tính khác nhau của cùng một đối tượng;

i) xem xét kết quả được báo cáo;

j) so sánh trong nội bộ phòng thí nghiệm;

k) thử nghiệm (các) mẫu mù.

a) tham gia thử nghiệm thành thạo;

CHÚ THÍCH: TCVN ISO/IEC 17043 bao gồm thông tin bổ sung về thử nghiệm thành thạo và các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo. Các nhà cung cấp thử nghiệm thành thạo đáp ứng các yêu cầu của TCVN ISO/IEC 17043 được coi là có năng lực.

b) tham gia các hình thức so sánh liên phòng thí nghiệm khác ngoài thử nghiệm thành thạo.

a) tiêu đề (ví dụ “Báo cáo thử nghiệm”, “Giấy chứng nhận hiệu chuẩn” hoặc “Báo cáo lấy mẫu”);

b) tên và địa chỉ phòng thí nghiệm;

c) vị trí thực hiện các hoạt động thí nghiệm, kể cả khi thực hiện tại cơ sở của khách hàng hoặc tại các địa điểm cách xa cơ sở thường xuyên của phòng thí nghiệm, hoặc ở các cơ sở tạm thời liên quan hoặc cơ sở di động;

d) nhận biết duy nhất tất cả các phần của báo cáo được ghi nhận là một phần của báo cáo hoàn chỉnh và nhận biết rõ phần kết thúc của báo cáo;

e) tên và thông tin liên hệ của khách hàng;

f) nhận biết phương pháp sử dụng;

g) mô tả, nhận biết rõ ràng, và khi cần, điều kiện/tình trạng của đối tượng;

h) ngày nhận (các) đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn, ngày lấy mẫu, nếu điều này là quan trọng đối với giá trị sử dụng và việc ứng dụng kết quả;

i) ngày thực hiện hoạt động thí nghiệm;

j) ngày phát hành báo cáo;

k) viện dẫn đến kế hoạch và phương pháp lấy mẫu được phòng thí nghiệm hoặc các tổ chức khác sử dụng nếu những điều này có liên quan đến giá trị sử dụng hoặc việc ứng dụng kết quả;

l) tuyên bố về hiệu lực rằng các kết quả chỉ liên quan đến đối tượng được thử nghiệm, hiệu chuẩn hoặc lấy mẫu;

m) kết quả gắn với đơn vị đo, khi thích hợp;

n) các bổ sung đối với phương pháp, những sai lệch hoặc các loại trừ khỏi phương pháp;

o) nhận biết (những) người phê duyệt báo cáo;

p) nhận biết rõ những kết quả là của nhà cung cấp bên ngoài.

CHÚ THÍCH: Đưa ra một tuyên bố quy định rằng “báo cáo không được sao chép một cách không đầy đủ và không có sự chấp thuận của phòng thí nghiệm” có thể mang lại sự đảm bảo rằng các phần trong báo cáo không bị tách khỏi ngữ cảnh.

Điều khoản mới c)

Xem 7.8.5

Điều khoản mới f)

CHÚ THÍCH: Khi quy tắc ra quyết định được quy định bởi khách hàng, chế định hay tài liệu quy định, thì không cần xem xét thêm về mức độ rủi ro nữa.

a) tuyên bố về sự phù hợp áp dụng cho những kết quả nào;

b) các quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn hay phần quy định kỹ thuật, tiêu chuẩn nào được đáp ứng hay không được đáp ứng;

c) quy tắc ra quyết định được áp dụng (trừ khi nó đã có trong quy định kỹ thuật hay tiêu chuẩn liên quan).

CHÚ THÍCH Thông tin thêm, xem ISO/IEC Guide 98-4.

a) mô tả quá trình tiếp nhận, kiểm tra tính chính xác, điều tra khiếu nại và quyết định những hành động nào được thực hiện để đáp ứng khiếu nại;

b) theo dõi và lập hồ sơ các khiếu nại, kể cả các hành động được tiến hành để giải quyết khiếu nại;

c) đảm bảo hành hành động thích hợp được thực hiện.

CHÚ THÍCH Điều này có thể được thực hiện bởi nhân sự bên ngoài.

CHÚ THÍCH 1: Trong tiêu chuẩn này “hệ thống quản lý thông tin phòng thí nghiệm” bao gồm việc quản lý dữ liệu và thông tin trong cả hệ thống máy tính và nằm ngoài hệ thống máy tính. Một số yêu cầu có thể áp dụng được nhiều hơn cho các hệ thống máy tính so với các hệ thống không được máy tính hóa.

CHÚ THÍCH 2: Phần mềm thương mại bán sẵn thường được sử dụng trong một phạm vi ứng dụng đã được chỉ định và có thể được coi là đã được xác nhận giá trị sử dụng đầy đủ.

Tối thiểu hệ thống quản lý của phòng thí nghiệm phải giải quyết các vấn đề sau:

– tài liệu hệ thống quản lý (xem 8.2);

– kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý (xem 8.3);

– kiểm soát hồ sơ (xem 8.4);

– hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội (xem 8.5);

– cải tiến (xem 8.6);

– hành động khắc phục (xem 8.7);

– đánh giá nội bộ (xem 8.8);

– xem xét của lãnh đạo (xem 8.9);

a) đảm bảo rằng hệ thống quản lý đạt được kết quả đã dự kiến của nó;

b) tăng cường cơ hội để đạt được các mục đích và mục tiêu của phòng thí nghiệm;

c) ngăn ngừa, hoặc làm giảm các tác động không mong muốn và những sai lỗi tiềm ẩn trong các hoạt động thí nghiệm; và

d) đạt được sự cải tiến.

a) các hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội;

b) cách thức để:

– tích hợp và thực hiện các hành động vào hệ thống quản lý;

– đánh giá hiệu lực của những hành động này.

CHÚ THÍCH: Mặc dù tiêu chuẩn này quy định rằng phòng thí nghiệm hoạch định hành động để giải quyết rủi ro, nhưng không yêu cầu đối với các phương pháp chính thức để quản lý rủi ro hay một quá trình quản lý rủi ro được lập thành văn bản. Phòng thí nghiệm có thể quyết định xây dựng một phương pháp luận quản lý rủi ro đầy đủ hơn yêu cầu của tiêu chuẩn này hay không, ví dụ thông qua việc áp dụng các hướng dẫn hoặc tiêu chuẩn khác

CHÚ THÍCH 1: Các lựa chọn để giải quyết rủi ro có thể bao gồm việc nhận biết và tránh các mối đe dọa, chấp nhận rủi ro để theo đuổi cơ hội, loại bỏ nguồn rủi ro, thay đổi khả năng xảy ra hoặc hệ quả, chia sẻ rủi ro hoặc duy trì rủi ro bằng quyết định đúng đắn.

CHÚ THÍCH 2: Các cơ hội có thể dẫn đến việc mở rộng phạm vi các hoạt động thí nghiệm, tiếp cận các khách hàng mới, sử dụng công nghệ mới và các khả năng khác để đáp ứng nhu cầu của khách hàng.

a) hành động ứng phó với sự không phù hợp và, khi có thể:

– thực hiện hành động để kiểm soát và khắc phục sự không phù hợp;

– giải quyết các hệ quả;

b) đánh giá nhu cầu đối với hành động để loại bỏ (các) nguyên nhân của sự không phù hợp, để nó không tái diễn hoặc xảy ra ở nơi khác, bằng cách:

– xem xét và phân tích sự không phù hợp;

– xác định nguyên nhân của sự không phù hợp;

– xác định xem có sự không phù hợp tương tự hay không hoặc có khả năng xảy ra hay không;

c) thực hiện mọi hành động cần thiết;

d) xem xét hiệu lực của mọi hành động khắc phục được thực hiện;

e) cập nhật các rủi ro và cơ hội được xác định trong quá trình hoạch định, nếu cần;

f) thực hiện các thay đổi đối với hệ thống quản lý, nếu cần.

a) bản chất của sự không phù hợp, (các) nguyên nhân và bất kỳ hành động tiếp theo nào được thực hiện;

b) kết quả của bất kỳ hành động khắc phục nào.

a) có phù hợp với:

– các yêu cầu của chính phòng thí nghiệm đối với hệ thống quản lý của mình, kể cả các hoạt động thí nghiệm;

– các yêu cầu của tiêu chuẩn này;

b) được áp dụng và duy trì một cách hiệu lực.

Điều khoản mới a), b), d), k) và m)

a) những thay đổi trong các vấn đề nội bộ và bên ngoài có liên quan đến phòng thí nghiệm;

b) việc hoàn thành các mục tiêu;

d) tình trạng của các hành động từ các cuộc xem xét của lãnh đạo trước đó;

k) hiệu lực của các cải tiến bất kỳ được thực hiện;

m) kết quả nhận diện rủi ro;